干货丨年欧盟化妆品相关法规动态

一、欧盟就化妆品中水杨酸安全性发布最终意见年月3日，据化学观察报道，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）就化妆品中水杨酸安全性发表了最终意见：当水杨酸作为防腐剂添加于除喷雾剂、口服产品外的化妆品中时，浓度不超过0.5%，即为安全。而如果用做非防腐剂目的时，水杨酸是欧盟化妆品法规中的限用物质，受欧盟化妆品法规附录III第98条款监管，在淋洗类发用产品中最大允许使用浓度3.0%，除身体乳、眼影、睫毛膏、眼线、唇膏和除臭滚珠外的其他产品中最大允许使用浓度2.0%，同时须遵循规定的限制条件。二、欧盟发布了关于化妆品中物质意见的附录年2月22日，欧盟发布了关于化妆品中所含物质-吡啶硫酮锌和钠、钾和MEA邻苯基苯酚（OPP）的两项科学意见的附录。对于吡啶硫酮锌，消费者安全科学委员会SCCS确认观察到的最低不良反应水平为0.5mg/kgbw/d，这是年得出的ZPT风险评估保守值。因此，当在洗去型护发产品中作为去屑剂使用的浓度低于2％时则是安全的。根据SCCS的意见，欧盟成员国认为这些物质存在危害人类健康的风险。年2月，德国联邦风险评估研究所提供了一份文件，将其安全性与邻苯酚苯（OPP）进行了比较。该委员会已确定OPP安全使用水平：作为防腐剂的免洗化妆品0.5％和洗去类化妆品0.2％不能用于这些物质。三、欧盟对化妆品中羟基乙氧基苯基丁酮的安全性发布最终意见年3月日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）对化妆品中羟基乙氧基苯基丁酮（HEPB）的安全性发布最终意见。HEPB作为防腐剂添加于口腔护理冲洗液中，最高浓度为0.7%，超过该浓度会产生眼刺激性。四、欧盟修订关于化妆品的第/号法规附件II和附件VI年5月2日，欧盟官方公报发布指令（EU）/和（EU）/68，修订有关化妆品的第/号法规的附件II和附件VI。指令（EU）/和（EU）/68将于年5月2日生效。指令应具有全部约束力，并直接适用于所有欧盟成员国。指令（EU）/和（EU）/68内容如下：从年月22日起，含有本法规禁止的物质的染发剂产品，包括眉毛染料产品和睫毛染料产品，不得在联盟市场上销售。从年2月22日起，联合市场上不得提供含有本法规禁止的物质的染发剂产品，包括眉毛染料产品和睫毛染料产品。法规（EC）No/的附件II新增以下条目：法规（EC）No/的附件VI新增以下条目：五、欧盟修订关于化妆品的第/号法规附件III和附件V年5月7日，欧盟官方公报发布指令（EU）/，修订有关化妆品第（EC）/号法规的附件III和附件V。该指令将于年5月26日生效。指令应具有全部约束力，并直接适用于所有欧盟成员国。指令（EU）/内容如下：.自年月27日起，含有-（4-氯苯氧基）--（咪唑--基）-3,3-二甲基丁-2-酮的化妆品不得用于保存目的，不符合以下限制本规则不得列入联盟市场。自年2月27日起，含有-（4-氯苯氧基）--（咪唑--基）-3,3-二甲基丁-2-酮的化妆品不得用于保存目的，不符合本法规规定的限制不得在联盟市场上提供。2.自年月27日起，含有-（4-氯苯氧基）--（咪唑--基）-3,3-二甲基丁-2-酮的化妆品用于保存目的，不符合本法规规定的条件不得列入联盟市场。自年2月27日起，含有-（4-氯苯氧基）--（咪唑--基）-3,3-二甲基丁-2-酮的化妆品用于保存目的且不符合本法规规定的条件不得在联盟市场上提供。法规（EC）No/的附件III新增以下条目：法规（EC）No/的附件V中第32条更改为如下（这一项将于年月27日开始生效）：六、欧盟将CMRs列入化妆品法规附件年5月22日，欧盟委员会修改化妆品法规（EC）No/，将种致癌致突变和生殖毒性物质（CMRs）列入附件2，同时将CMRs从附件3和附件5限制或授权物质清单中删除。此次修改旨在统一实施禁止内部市场使用CMRs，确保对人类健康的保护。本法规自欧盟官方公报发布20天后生效。七、欧盟修订化妆品条例年月27日，欧盟委员会发布条例(EU)/，修订并更正了欧洲议会和理事会条例(EC)No/化妆品条例的附件II、附件III和附件V，将致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质从附件中的限制或授权物质清单中删除。该条例自欧盟官方公报发布后的第20日生效。其中条例第条自年5月日起适用，条例附件II第（）（a）和（2）（b）点自年6月日起适用。